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違法貯存失效醫療器械的法律責任


發布時間:2018-01-25 08:47:26

 裁判要旨

    根據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第三項規定,違法使用醫療器械是行政機關作出行政處罰的前提條件,違法貯存醫療器械但不能證明將使用的,不屬于該條款規制的范圍。

    案情

    江蘇省如皋市市場監督管理局(以下簡稱如皋監管局)于2015年6月3日作出皋市監罰字[2015]07012號行政處罰決定,認定如皋市下原醫院(以下簡稱下原醫院)于2015年4月1日在西藥房藥柜內擺放失效的8袋一次性使用胃管和1袋一次性使用輸氧面罩,屬涉嫌使用過期、失效的醫療器械,決定給予沒收上述失效的醫療器械并處罰款2萬元的行政處罰。下原醫院申請行政復議被維持后提起行政訴訟,請求撤銷行政處罰決定和復議決定。

    裁判

    江蘇省如東縣人民法院經審理認為,《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)規定的使用醫療器械不包括貯存醫療器械,案涉過期醫療器械處于存放待用狀態而未進入診療環節,依法不屬于《條例》規定的行政處罰的情形。遂判決:撤銷被訴的行政處罰決定和相應的行政復議決定。

    一審宣判后,如皋監管局不服,提起上訴。江蘇省南通市中級人民法院經審理后判決:駁回上訴,維持原判。

    評析

    本案的爭議焦點為:下原醫院將超過使用期限的一次性使用胃管、輸氧面罩,與其他胃管、輸氧面罩混同擺放貯存,是否屬于《條例》第六十六條第三項規定的違法使用醫療器械。

    1.“違法使用”的內涵應當符合文義解釋的通常含義。雖然《條例》對于醫療器械的生產者、經營者、使用者,均設定了相應生產、經營、運輸、貯存、使用過程中的注意義務,但《條例》第六十六條僅對生產、經營、使用違法的,設定了行政處罰。本案行政機關認定的違法事實是違法貯存,即把違法貯存擴大解釋為違法使用,因此,需要對違法使用的內涵予以探明。

    安定性和確定性是法律的首要特征,對法律規定,首先要理解其核心、通常含義,只有法律適用明顯不正義或者存在漏洞時,才允許超越規則的核心意思進行目的性擴張。行政機關執法時應遵守對法律規定通常含義的理解?!稐l例》第六十六條第三項“使用醫療器械”的語義是非常清楚的,核心意思就是使醫療器械發揮其應有的作用。對此,行政機關并不存在擴大解釋和自由裁量的空間。行政機關只要嚴格遵守“使用”的通常文義,就能夠順利執法。反之,如認定購入醫療器械后存放于藥房就是使用醫療器械,則明顯超出了“使用”的語義范圍,也不具有社會普遍可接受性。法律本來是讓社會公眾了解和掌握的,如果法律語言經過行政機關的解釋后失去了本來的意義,法律規定就會喪失其確定性和普遍適用性。

    2.有充分證據證明“違法貯存”與使用高度關聯的,可認定為“違法使用”。醫療器械的使用,往往關涉人的生命安全,從權利的位階來看,生命健康權要高于其他財產性權利。如違法貯存將導致違法使用,進而危害人的生命健康的,則應當對“違法使用”進行目的性擴張,認定“違法貯存”涵攝于“違法使用”,以體現《條例》“保證醫療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全”的立法目的。

    具體來說,如行政機關有證據證明行為人違法貯存醫療器械就是為了之后違法使用,或者違法使用概率較大,由于貯存和使用之間有著較之通常情況下更為緊密的聯系,可以將違法貯存也認定為違法使用。鑒于該認定對法律的適用超出了概念的通常語義射程,而行政處罰又屬于負擔行政,行政機關應負有更強的說明理由義務。其舉證證明的標準也要從高度可能性標準上升到排除合理懷疑標準。本案是在藥房而非手術室等貯存與使用聯系更為緊密的空間存放醫療器械,所放置器械的數量也十分有限,不足以得出違法使用的結論。由于《條例》并未對違法貯存規定相應的法律后果,行政機關基于對法律構成要件事實認識的錯誤,適用了違法使用的罰責,構成適用法律錯誤。

    3.本案行政處罰不符合比例原則。行政訴訟法第七十條第六項規定了明顯不當標準,將行政裁量納入司法審查范圍,體現了良好行政的立法追求。行政機關實施行政處罰應當與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當,體現對行政相對人最低程度的侵擾。反之,即便行政處罰在法律規定的幅度內,仍可因不合乎比例而被撤銷。本案失效的醫療器械價值108.6元,且違法行為與損害后果之間也無必然的因果關系,行政機關可以通過沒收、銷毀器械等方式實現執法目的,而沒有必要再處以2萬元罰款。因此,就被訴行政行為的合理性而言,罰過并不相當,不符合比例原則。

    本案案號:(2015)東行初字第00443號,(2016)蘇06行終701號

    案例編寫人:江蘇省南通市中級人民法院 殷 勤 陳燮峰

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